Lajme

Illumaxbio mori një njoftim nga CMDE (Qendra për Vlerësimin e Pajisjeve Mjekësore) e Administratës së Produkteve Mjekësore të Sichuanit më 11 nëntor, duke rënë dakord që Sistemi i Imunoanalizimit Automatik Multiplex i Illumaxbio mund të rishikohet në përputhje me procedurën e veçantë të rishikimit për diagnostikimin in vitro (IVD).Raportohet se Illumaxbio është kompania e parë IVD në provincën Sichuan që hyn në procedurën e rishikimit special për pajisjet mjekësore në vitin 2021. Sistemi i parë i vetëm në botë i Immunoassay Multipleks i lançuar nga Illumaxbio, me dizajn gjenial për nevoja klinike, duke depërtuar në teknologjinë bllokada e shumë komponentëve thelbësorë, dhe i gjithë zinxhiri është i pavarur dhe i kontrollueshëm.

Përfshirja në listën e pajisjeve mjekësore inovative kombëtare është shumë kërkuese, me një normë miratimi prej vetëm 5.2% në vitin 2021. Kërkesat janë si më poshtë:
·Patentuar – Aplikanti ka të drejtën e patentës ose të drejtën për të përdorur teknologjinë bazë të produktit në Kinë sipas ligjit
·Inovacioni – parimi kryesor i punës së produktit është iniciativa brenda vendit nga aplikanti, dhe teknologjia i përket nivelit udhëheqës ndërkombëtar, e cila ka vlerë të dukshme klinike.
·Produkti – Produkti në thelb është finalizuar.Procesi i kërkimit është vërtet i kontrolluar dhe të dhënat e kërkimit janë plotësisht të gjurmueshme.

Procedura e posaçme e miratimit është rruga e shpejtë për pajisjet mjekësore;Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore do t'i japë përparësi rishikimit dhe miratimit me premisën se standardet nuk ulen dhe procedurat nuk reduktohen.Sipas statistikave të Administratës Kombëtare të Produkteve Mjekësore (NMPA), produkti që hyn në procedurën speciale të miratimit merr certifikatën e regjistrimit të NMPA 83 ditë më herët se produktet e tjera të ngjashme, gjë që shkurton ndjeshëm ciklin e certifikimit dhe rrit konkurrueshmërinë.Sa më herët të marrë certifikata e regjistrimit, aq më shumë shanse për të kapur pjesën e tregut.